УПРАВЛЕНИЕ НЕСООТВЕТСТВУЩЕЙ ПРОДУКЦИЕЙ

Документированная процедура «Управление несоответствующей продукцией» является обязательной для организаций, производящих продукцию. Такие организации, в соответствии с требованиями раздела 8.3 ГОСТ Р ИСО 9001–2000, должны обеспечивать условия, при которых продукция, не соответствующая требованиям, была идентифицирована и управлялась с цель предотвращения ее непреднамеренного использования или поставки.

Стандарт ГОСТ Р ИСО 9000–2001 в разделе 3 «Термины и определения» дает четкую формулировку термина «несоответствие» – это «невыполнение требования» (п. 3.6.2). При этом имеется в виду, что это невыполнение требований нормативного документа. Однако далее следует п. 3.6.3, в котором приводится формулировка термина «дефект» – «невыполнение требования, связанного с предполагаемым или установленным использованием». Исходя из смысла приведенных определений, можно сделать вывод о том, что несоответствующая продукция – это продукция, не удовлетворяющая требованиям НД (т.е. произведенная в условиях, не соответствующих нормам, указанным в НД), но которая может быть или доведена до уровня требований НД путем соответствующей переработки (в терминологии ГОСТ Р ИСО 9000–2001 – «переделки»*), или при невозможности таковой отправлена в брак. В последнем случае это будет дефектная продукция, т.е. произведенная в дефектных условиях, когда ее доведение до норм, указанных в НД, невыполнимо по определению.

Различие между понятиями «дефект» и «несоответствие» в трактовке стандарта ГОСТ Р ИСО 9000–2001 является весьма важным, так как имеет подтекст юридического характера, связанный с вопросами ответственности за качество продукции как внутри предприятия-производителя, так и, в особенности, перед заказчиком (потребителем). Следовательно, термин «дефект» следует использовать грамотно и чрезвычайно осторожно.

Несоответствие – это всегда незапланированное отступление от требований спецификаций в отличие от отклонения, показатели которого обычно находятся внутри допустимых по спецификациям интервалов. Таким образом, отличие несоответствия от отклонения заключается в том, что отклонение является запланированным элементом производственного процесса и не требует применения какого-либо корректирующего воздействия.

Так, например, регулировка технологических параметров оборудования, проводимая в рамках, разрешенных технологией, не является поводом для разработки корректирующих действий, так же, как и текущая наладка оборудования, проводимая для устранения отклонений в качестве продукции, выявленных по результатам производственного или лабораторного контроля.

С целью исключения неправильного или расширительного толкования приведенных терминов управления несоответствиями необходимо закрепить их расшифровку в соответствующей НД и обучить персонал правилам их правильной трактовки и применения.

Описание процедур управления несоответствующей продукцией предназначено для:

Того, чтобы в процессе производства и поставки непреднамеренно не могли бы быть использованы сырье, материалы, полупродукты и продукция, не соответствующие установленным требованиям;

Анализа несоответствий и получения данных о качестве для разработки корректирующих и предупреждающих действий;

Разработки и реализации процедур переработки (доработки) несоответствующей продукции;

Утилизации (отбраковки и уничтожения) продукции, признанной несоответствующей и не пригодной для переработки (доработки), т.е. дефектной;

Материального учета несоответствующей продукции и процессов ее переработки или утилизации.

Продукция, признанная несоответствующей, еще до принятия решения о ее последующей судьбе, должна быть немедленно идентифицирована, т.е. ей должно быть присвоено условное обозначение (идентификатор), позволяющее выделить (распознать) ее в однородной массе или однородном массиве для исключения возможности перепутывания. Идентификатор определяют в той же НД предприятия, где описана документированная процедура управления несоответствующей продукцией. Таким идентификатором может быть цветная этикетка (ярлык, стикер и т.д.) или иное принятое в НД различимое обозначение.

Ответственность за выполнение документированной процедуры «Управление несоответствующей продукцией», если организация не предложит иное, обычно возлагается на начальника ООК. Исполнителями процедуры являются сотрудники ОКК. Присвоение несоответствующей продукции статуса дефектной, т.е. брака, требует согласия руководителя организации.

11.1. Порядок действий с несоответствующей продукцией. Этот порядок предусматривает:

Регистрацию отклонения показателей качества продукции от требований спецификаций;

Идентификацию несоответствующей продукции;

Отделение несоответствующей продукции от соответствующей;

Проведение расследования причин и возможных последствий несоответствия;

Принятие решения о дальнейшем использовании несоответствующей продукции;

Действия в случае обнаружения несоответствия после отгрузки продукции заказчику;

Утилизацию и учет несоответствующей продукции.

11.1.1. Регистрация несоответствия. Несоответствие показателей качества продукции от требований спецификаций происходит в процессе производства и обнаруживается при проведении контрольных операций или у заказчика. Все установленные случаи несоответствия качества продукции от требований НД должны быть зарегистрированы и расследованы.

Примечание: Не все случаи обнаружения отклонений в качестве продукции требуют принятия решения о признании продукции несоответствующей нормам НД. Например, в случаях, когда в спецификациях специально устанавливают нормы производственного контроля качества лекарственного средства в более жестких рамках, чем нормы ФСП, с тем, чтобы добиться от персонала умения работать в условиях минимальных интервалов в таких показателях качества, как содержание действующего вещества, время распадаемости или растворимости таблеток, экспозиция продукции при стерилизации и т.д. и т.п.

Регистрации подлежат только отклонения показателей качества продукции или условий ее производства, контроля, хранения, транспортировки и поставки в случае их неоднократного выхода за рамки норм, установленных в НД (в том числе в описании процесса) или же их приближения или вхождения в «зону тревоги» или «зону риска», если таковые установлены требованиями спецификаций. Другими словами, предприятие само в соответствующих стандартах организации (спецификациях) само точно определяет, в каких конкретно случаях отклонения регистрируются, расследуются и корректируются.

Способ и место регистрации отклонения устанавливается в соответствующих спецификациях для каждого вида возможного (прогнозируемого) отклонения.

11.1.2. Идентификация несоответствующей продукции. Вся продукция, признанная несоответствующей требованиям спецификаций, должна быть идентифицирована. Способ идентификации выбирается, исходя из вида продукции, и должен исключать возможность ее непреднамеренного применения. Для идентификации, как правило, используются надписи, этикетки, наклейки (стикеры), бирки, отметки в сопроводительной документации или иное принятое в НД понятное и различимое обозначение.

Способ идентификации должен давать ясное и однозначное представление о статусе продукции. Статус продукции при этом может быть следующим.

а) При контроле серии продукции (входном, операционном-постадийном или готовой продукции) в ОКК обнаружено несоответствие. Способ идентификации статуса до принятия решения о ее дальнейшей судьбе:

До завершения всех предусмотренных НД процедур расследования несоответствия укрепление на всех упаковках продукции (полупродуктов) данной серии этикеток с надписью, например, «Карантин несоответствия» или «Контроль несоответствия» с указанием должностного лица, присвоившего этот статус, даты и времени его присвоения;

Внесение соответствующих отметок в карточки складского учета;

Внесение необходимых записей в другие внутренние документы организации, если это определено НД на несоответствующую продукцию;

Другой способ.

Примечание: Отделение несоответствующей продукции по месту также является одним из способов идентификации и заключается в помещении идентифицированной несоответствующей продукции в специально отведенное промаркированное место. В случаях, когда трудоемкость отделения несоответствующей продукции слишком высока, допускается ограничиться только отчетливой визуальной идентификацией такой продукции.

б) Продукция признана несоответствующей, подлежащей переработке (переделке). Способ идентификации статуса:

Удаление со всех упаковок

Немедленное укрепление на всех упаковках серии продукции, подлежащей переработке, этикеток с надписью, например, «Несоответствующая продукция, подлежащая переработке»;

Внесение необходимых записей во все внутренние документы организации, прослеживающие дальнейшую технологическую судьбу несоответствующей продукции, подлежащей переработке, в том числе и предусматривающей присвоение ей очередного номера производственной серии;

Внесение при необходимости записей в карточки складского учета;

Другой способ;

в) Продукция признана дефектной (браком) и подлежит утилизации (уничтожению или возвращению поставщику). Способ идентификации статуса:

Удаление со всех упаковок серии несоответствующей продукции этикеток предыдущего статуса, т.е. идентифицирующих карантинный статус ее несоответствия;

Немедленное укрепление на всех упаковках серии дефектной продукции, подлежащей уничтожению или возврату, этикеток с надписью, например, «Брак, подлежит уничтожению» или «Брак, подлежит возврату поставщику»;

Перемещение всей серии дефектной продукции в промаркированную зону брака;

Внесение соответствующих записей во внутреннюю документацию организации, включая карточки складского учета и бухгалтерскую документацию;

Другой способ.

11.1.3. Отделение несоответствующей продукции от соответствующей . Процедуры описаны в п. 11.1.2.

11.1.4. Проведение анализа причин и возможных последствий несоответствия . Принятие решения о проведении анализа (расследования) обнаруженного несоответствия, устранения его причин и последствий, осуществляется в соответствии с нормативной документацией организации, где указываются типовые виды несоответствий и ответственные за проведение анализа по каждому из них. Подробно описывается порядок расследования и приводятся названия всех документов, где это расследование регистрируется.

11.1.5. Принятие решения о дальнейшем использовании несоответствующей продукции. Рекомендации по результатам анализа и принятое решение о дальнейшем использовании продукции ответственный за проведение анализа оформляет «Протоколом анализа отклонения» или «Решением по проведенному расследованию причин несоответствия спецификации» или иным соответствующим документом с последующим «Уведомлением об отклонении от правил GMP» руководителя подразделения, в котором имело место несоответствие, а также его непосредственного начальника для принятия соответствующих мер. Как правило, рекомендации по проведенному расследованию выдает начальник ОКК, решение о дальнейшем использовании несоответствующей продукции принимает начальник ООК. Окончательное решение о переводе продукции в категорию брака, как уже отмечалось, принимает руководитель организации; он же санкционирует списание забракованной продукции, взыскание с виновных убытка и т.д.

После исправления (переделки) несоответствующей продукции последняя должна быть подвергнута повторной верификации, т.е. тестированию по всем показателям качества, заложенным в спецификациях на нее.

На основе результатов расследования несоответствия формируются предложения по корректирующим и предупреждающим действиям, которые являются самостоятельными документированными процедурами, как того требует ГОСТ Р ИСО 9000–2000, и направлены наустранение причины несоответствия и предотвращение повторного возникновения события.

11.1.6. Действия в случае обнаружения несоответствия после отгрузки продукции заказчику. В случае обнаружения самим предприятием-производителем несоответствия продукции после ее поставки заказчику должны быть описаны действий о немедленной идентификации такой продукции, оповещении заказчика о случившемся, проведении анализа причин и последствий несоответствия и, если это необходимо, замене продукции на соответствующую или возврате ее стоимости.

Примечание: Данные действия описываются для всех случаев выпуска продукции ненадлежащего качества, в том числе, проконтролированной с применением средств измерения, не поверенных или утративших метрологическую точность.

При обнаружении несоответствия продукции заказчиком в процессе хранения, дистрибьюции или применения и предъявления им претензий по качеству (рекламаций), должны быть описаны действия по немедленному получению необходимой информации от заказчика, проведению анализа несоответствия, информации заказчика о результатах анализа по несоответствию и принятом решении и, если это необходимо, проведении замены продукции на соответствующую (или другие действия, согласованные с заказчиком). Все эти действия, а также ответственные за их проведение, рассматриваются в документированных процедурах «Расследование рекламаций» и «Отзыв продукции с рынка». Порядок их рассмотрения описан в разделе 8 «Рекламации и отзыв продукции» ГОСТ Р 52249–2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

11.1.7. Утилизация несоответствующей продукции. Под утилизацией несоответствующей продукцией, в соответствии с терминологией стандарта ГОСТ Р ИСО 9000–2000, понимают действие, предпринятое для предотвращения ее первоначального предполагаемого использования. Поскольку первоначально предполагаемым использованием лекарственного средства является оказание лечебного действия при его приеме, то предотвращением этого действия является отбраковка и уничтожение несоответствующей продукции в случае, когда она не может быть переработана или когда ее переработка невыгодна экономически.

Уничтожение несоответствующей продукции должно быть произведено не позднее 10 дней со дня получения соответствующей санкции руководства организации специально созданной приказом руководства комиссией, в состав которой обязательно должен быть включен сотрудник ООК, а также руководитель подразделения* (цеха, участка, смены), где брак был произведен. Уничтожение может быть осуществлено в соответствии с Инструкцией о порядке уничтожения лекарственных средств, утвержденной Приказом Минздрава РФ №382 от 15 декабря 2002 г.

В ряде случаев региональные администрации в рамках мероприятий по организационному обеспечению процесса уничтожения ЛС определяют предприятия, осуществляющие уничтожения лекарственных средств в централизованном порядке. В этих случаях такая работа для организации может быть осуществлена по контракту под надзором региональной комиссии.

11.2. Экономика несоответствий. Экономические службы организации учитывают брак (потери от брака) с целью анализа эффективности производства, рассчитывая абсолютные и относительные показатели.

Абсолютный размер брака представляет собой сумму затрат на производства всей (серии) забракованной продукции с учетом расходов на ее утилизацию. Относительные показатели потерь от брака рассчитывают процентным отношением абсолютного размера брака к производственной себестоимости товарной продукции, в нашем случае – лекарственных средств. К упущенной выгоде в соотносимых показателях должно быть также отнесено время, затраченное на производство забракованной продукции, которое в случае доброкачественной работы могло бы быть использовано для получения продукции, соответствующей требованиям спецификаций.

Экономика несоответствий является важным и эффективным инструментом в руках администрации для борьбы с браком, бракоделами любого уровня, а также формирования мотивации бездефектной работы.

Управление несоответствующей продукцией / услугой

Начнём с того, что стандарт ISO 9000 не даёт прямого и однозначного определения – что такое «несоответствующая продукция». Поэтому возьму на себя смелость по-своему это интерпретировать.
Предлагаю за основу принять такое определение: «Несоответствующая продукция – это продукция, не соответствующая требованиям к ней ».
Термин «требование » определён стандартом ISO 9000, но попробую пересказать своими словами.

Несоответствующая продукция (= услуга) – это продукция (= услуга), которая не соответствует установленным (оговорённым или документированным способом) требованиям к ней и / или ожиданиям (невысказанным пожеланиям) потребителя .

Может быть, определение не совсем точное, но понятное. В рамках этого сайта будем считать, что понятия «несоответствующая продукция » и «брак » - одно и то же. Понятие «брак» - несистемный, но часто применяемый термин, поэтому договоримся о том, что будем для краткости применять его.

А вот понятия «дефект » и «несоответствующая продукция » - не одно и то же. Об этом прямо сказано в стандарте ISO 9000. Можно так считать, что брак – это однозначное невыполнение требований, однозначно неудовлетворительное качество . А дефект – это такое отклонение от требований, которое не нарушает функциональности продукции (услуги). Граница – очень зыбкая.

Пример № 1 – не совсем корректный, но актуальный и обидный для России. Если в не очень ответственное устройство вставили микросхему класса «бытовая», а не «industry», и это устройство проработало в течение гарантийного срока, то это был дефект. А вот когда в космический аппарат «Фобос-грунт» поставили микросхему класса «industry», а не «space», и аппарат вышел из строя, то это – несоответствующая продукция.

Пример № 2 – более корректный. Царапина на капоте нового трактора – это дефект, а такая же царапина на новом президентском автомобиле – это уже несоответствующая продукция.

Тонкая грань также проходит между понятиями «несоответствие процесса » - пункт 8.2.3 стандарта ISO 9001 и «несоответствующая продукция » - 8.3 стандарта ISO 9001 . Это разные сущности.

Менеджер по продажам долго принимал заказ у посетителя – дольше установленного регламента – это несоответствие процесса.
Парикмахер слишком долго делал причёску невесте, и она опоздала на собственную свадьбу - это уже несоответствующая продукция = несоответствующая услуга.

При переработке пшеничного зерна лаборант периодически отбирает пробы для определения влажности зерна в процессе сушки – это контроль и мониторинг процесса - пункт 8.2.3 стандарта ISO 9001. При получении неудовлетворительных результатов это будет расцениваться как несоответствие процесса, оператор сушилки выполнит коррекцию процесса – увеличит температуру в сушильной камере.

При выполнении выходного или входного контроля пшеничного зерна лаборант отбирает пробы зерна для проверки влажности – это контроль продукции - пункт 8.2.4 стандарта ISO 9001. При получении неудовлетворительных результатов это будет расцениваться как обнаружение несоответствующей продукции, уполномоченное лицо забракует всю партию зерна .

На конвейере работница следит за правильностью формы будущих батонов. Если форма будущего батона искажена, то она палочкой поправляет дефект или убирает с конвейера этот неправильный кусок теста. Фотография этой самой работницы расположена на главной странице сайта в разделе слайд-шоу – там 10 фотографий сменяют друг друга. Это коррекция процесса, ручная сортировка.

Перед отправкой потребителям лаборант ОТК осматривает батоны, осуществляет контрольные операции. При неудовлетворительных результатах приёмки вся партия хлеба может быть забракована. Так появляется несоответствующая продукция.

Но здесь тоже есть нюансы. Если хлеб для Кремля – то искажённая форма батона - это несоответствующая продукция. А если в деревню, то искажённая форма батона – это всего лишь дефект, это не является несоответствующей продукцией.

Таким образом, становится ясно, что означает менеджмент качества продукции, т.е. системное улучшение качества продукции. Это когда предприятие не просто «повышает качество продукции», а повышает ТРЕБОВАНИЯ к продукции таким образом, что «вчерашние» дефекты «сегодня» становятся признаками несоответствия продукции.

Главное, что нужно помнить: пункты 8.2.4 и 8.3 стандарта ISO 9001 – «друзья – не разлей вода». Несоответствующая продукция (пункт 8.3) может «появиться» ТОЛЬКО после выполнения контроля качества продукции (пункт 8.2.4).

Примеры ситуаций, когда можно говорить о несоответствующей продукции.

Принятая на склад сырья партия закупленных материалов оказалась бракованной.
Хранящееся на складе годное сырьё пред использованием было проверено и признано непригодным.
При пооперационном контроле контролёр ОТК или просто работник – контролёр выявил брак.
При изготовлении продукции на высокотехнологичном оборудовании осуществляется тотальный технический контроль соответствия продукции требованием с автоматической регистрацией соответствия или несоответствия продукции в каждый момент времени. Например, при полиграфическом процессе печатная машина автоматически контролирует всю напечатанную ленту и фиксирует те фрагменты, которые следует удалить.
Выходной контроль продукции по установленной методике.
Входной контроль нашей продукции на предприятии – потребителе. Забракованная там продукция автоматически становится нашей несоответствующей продукцией.
Предприятие – потребитель нашей продукции приняло нашу продукцию, но обнаружило скрытый брак. Если это предусмотрено договором, они вернут нам эту негодную продукцию или выставят счёт. Если этого не предусмотрено договором, то это – риск потребителя, а с нас «взятки гладки». Но это только на первый взгляд. Это будет считаться жалобой клиента (п. 8.5.2.a), и нам, если у нас внедрена СМК, всё равно придётся с этим разбираться и искать причину брака.
В магазине покупатель купил то, что ему нужно, но с ним грубо обращался персонал магазина – это несоответствующая услуга. С этим трудно смириться, но это так.
Для оформления документов в Регистрационной Палате приходится занимать очередь с ночи и ждать непредсказуемо долго, тогда как у них существует регламент работы и установлены сроки ожидания в очереди. Это несоответствующая услуга.
Автобус или поезд опоздал относительно расписания. Мы уже почти привыкли к этому, а это несоответствующая услуга. Объявление по вокзальному радио об опоздании – это всего лишь коррекция. При отмене пригородной электрички «извинения за доставленные неудобства» - это коррекция, но услуга остаётся несоответствующей. Для России опоздание поезда на 5-10 минут – в порядке вещей. Для российской, особенно, подмосковной электрички требования жёстче, и характерные опоздания меньше. А в Японии, говорят, электрички ходят с точностью до секунд – там опоздание на минуту классифицируется уже не как дефект, а как несоответствующая услуга.
Мне довелось ехать на поезде из Дрездена во Франкфурт-на-Майне с пересадкой в Берлине. Проходящий поезд пришёл на берлинский вокзал точно вовремя. По нашим меркам – это межобластной экспресс с сидячими местами. На дверях купе, где сидят 6 человек, я обнаружил табличку со своей фамилией – видимо, для того, чтобы пассажиры не перепутали свои места. Таково требование к услуге. Если таблички не будет – это несоответствующая услуга.
ПРОЕКТИРОВАНИЕ. Проектная или конструкторская документация после обнаружения ошибок или замечаний на каждом уровне проверки – «Пров.» - проверка руководителем сектора, «Т. Контр.» - технологический контроль, «М. контр.» - метрологический контроль (новое требование пункта 7.6 второй абзац стандарта ISO 9001, записи об этом виде контроля часто делают не в штампике, а на полях чертежа), «Утверд.» - свидетельство контроля со стороны ГИПа, главспеца или даже руководителя предприятия (это верификация п. 7.3.5, а не валидация п. 7.3.6!)
В «спецпроцессах» (п. 7.5.2 стандарта ISO 9001) невыполнение установленного режима процесса или невыполнение записи, фиксирующей состояние процесса, автоматически может привести к тому, что продукция будет признана несоответствующей. Например, три сварщика выполняли срочный и очень ответственный заказ, сложную работу. При этом, они забыли нанести свои личные клейма на швы. Вся изготовленная партия изделий может быть признана несоответствующей требованиям, т.е. забракована. Может быть забракована, а может и не быть забракована. Это решение примет уполномоченное лицо – это уже начинается управление несоответствующей продукцией.

Итак, продукция идентифицирована как несоответствующая. Что с ней делать?
Стандарт ISO 9001:2008 (ГОСТ Р ИСО 9001-2008) требует, чтобы:

1. Была установлена документированная процедура по управлению несоответствующей продукцией, которая содержит описание всех ниже изложенных действий. В простых ситуациях достаточно, чтобы всё было изложено в Руководстве по качеству (пункт 4.2.2 стандарта ISO 9001) – и больше никаких отдельных документов не надо. Иногда пишут отдельную процедуру, которая охватывает все возможные ситуации с несоответствующей продукцией. Чаще всего документированное описание действий с несоответствующей продукцией «вплетают» в технологические документы: процедуры, регламенты, инструкции – описание действий следует сразу после описания операций по техническому контролю, т.е. контролю качества продукции, полуфабрикатов на соответствующих стадиях производства. Есть ещё один приём, который часто применяют на предприятиях, выпускающих продукцию военного назначения, где за процессом производства неусыпно следят «Представители Заказчика», т.е. «военпреды». Вот такая процедура возможна. При обнаружении брака по результатам анализа причин его появления ответственные работники предприятия составляют документ, в котором, в частности, приводят описание действий с обнаруженной несоответствующей продукцией. Стандарт ISO 9001 / ГОСТ Р ИСО 9001 в пункте 8.3 не требует, чтобы эта процедура по управлению несоответствующей продукцией была составлена ДО ОБНАРУЖЕНИЯ брака. Можно составить эту процедуру и ПОСЛЕ ОБНАРУЖЕНИЯ брака. Конечно, такой подход возможен только там, где это уместно. Но часто – это единственно возможный способ правильных и ответственных действий.

2. Были установлены правила по идентификации несоответствующей продукции. Это может быть клеймо или бирка «Брак». Это может быть специально отмеченное место для хранения несоответствующей продукции. Это могут быть «средства управления конфигурацией», например, компьютерный отчёт о том, на каком метре рулона с полиграфической продукцией допущена несходимость разных цветов, превышающая допустимое значение, или микрочип в товарах, продаваемых в супермаркетах, для идентификации забывчивых или недобросовестных покупателей.

3. Были приняты меры для того, чтобы предотвратить непреднамеренное использование этой несоответствующей продукции / услуги. Это может быть физическая изоляция несоответствующей продукции, визуальные средства, а также списки и система идентификации.

2. Ответственность за принятие решения, как поступать в этом случае, должна быть установлена в документированном виде (в отличие от требований пункта 5.5.1, где не требуется документирования ответственности). Эта часть требований может быть прописана в рабочих инструкциях различного вида: процедурах, должностных инструкциях, если они есть на предприятии, в разовых документированных распоряжениях.

3. Должны быть также установлены в документированном виде и полномочия того сотрудника, на кого наложена ответственность за принятие решения. Например, при обнаружении брака кто кому должен об этом позвонить? Надо ли срочно звонить директору в случае обнаружения брака? А в случае пожара? В случае пожара куда звонить в первую очередь – в МЧС или директору? Это надо прописать в этой документированной процедуре. Если Главный Пивовар забраковал партию пива, должен он с кем-то посоветоваться, или вправе самостоятельно принять решение о необратимой утилизации нескольких кубометров уже не живодействующего продукта? Имеются ли градации при принятии решения? Если можно переделать продукцию, то решение принимает, к примеру, технолог вместе с начальником ОТК, а если есть только один путь – списать забракованную партию в металлолом, то это решение должен подписать и директор.

4. Должно быть сформулировано, что именно надо сделать с обнаруженной несоответствующей продукцией: устранить отклонения за свой счёт, снизить сортность или использовать по другому назначению (обычно тоже с денежными потерями), изготовить продукцию заново. В редакции стандарта ISO 9001 версии 2008 года было введено дополнительное требование: необходимо предусмотреть действия в том случае, если несоответствие продукции требованиям было обнаружено после доставки её потребителю, или даже после начала её использования потребителям.
Вот интересный пример. При разборе причин авиакатастроф иногда вскрываются дефекты учебных программ, по которым готовят пилотов. Управление несоответствующей услугой по обучению пилотов заключается в изменении учебных программ и доучивании ранее обученных специалистов. Хорошо бы, чтобы такое было выполнено по результатам анализа причин беды на Саяно-Шушенской ГЭС и роли в этом «авторов» этой катастрофы.
Действия должны быть адекватны возможным последствиям. Например, в автомобильной промышленности «отзывают» автомобили, когда есть обоснованное подозрение в неисправности уже проданных автомобилей. При трагических ЧП на фармацевтических предприятиях часто изымают из продажи ВСЮ ПРОДУКЦИЮ за установленный период. Иногда достаточно небольших действий: при обсчёте покупателя в кассе надо извиниться и вернуть деньги. В Мурманске в гостинице «Полярные зори» в каждом номере есть табличка «Если Вас что-то не устраивает – скажите нам. Мы или устраним, или Вы не будете платить». А рядом – бумага и карандаш. Я пожаловался на неисправный светильник – тут же починили!

5. После устранения несоответствия должно быть обеспечено, чтобы продукция была повторно проверена в соответствии с требованиями пункта 8.2.4 стандарта ISO 9001.

6. Должны вестись записи, в которых было бы зафиксировано: характер несоответствий, что было сделано с продукцией или что сделано после оказания несоответствующей услуги, кто и какие (если были) давал разрешения на отклонения (разрешение выпуска продукции, которая не соответсвует установленным требованиям. Не путайте с разрешением на отступление - это, как правило, временное изменение требований к продукции, которое было сделано до создания продукции). От себя порекомендую фиксировать, сколько денег было потрачено или потеряно в результате изготовления несоответствующей продукции. Хорошо бы ещё оценить стоимость ущерба репутации фирмы – изготовителя, но у нас в России пока это не принято. До поры – до времени.

Статья получилась большая. Хорошо бы мне узнать, полезной ли она оказалась посетителям этой страницы. Если возможно, выразите, пожалуйста, своё мнение письмом или через форму обратной связи в разделе «Контакты». Буду очень признателен за отзыв о статье и конструктивную критику.

У меня есть примеры того, как фирмы налаживали деятельность по управлению несоответствующей продукцией, в частности, при проектировании. По мере того, как посетители сайта будут этим интересоваться, буду готовить и выкладывать эти материалы.

Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки. Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре.

Организация должна решать вопрос с несоответствующей продукцией одним или несколькими следующими способами:

а) осуществлять действия с целью устранения обнаруженного несоответствия;

б) санкционировать ее использование, выпуск или приемку, если имеется разрешение на отклонение от соответствующего полномочного органа и потребителя, где это применимо;

в) осуществлять действия с целью предотвращения ее первоначального предполагаемого использования или применения,

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии

Когда несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, организация должна предпринять действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия.

Анализ данных

Организация должна определить, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области можно осуществлять постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.

Анализ данных должен предоставлять информацию по:

а) удовлетворенности потребителей;

б) соответствию требованиям к продукции;

в) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий;

г) поставщикам.
9. Улучшение

Постоянное улучшение

Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

Корректирующие действия.

Организация должна предпринимать корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

а) анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);

б) установлению причин несоответствий;

в) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

г) определению и осуществлению необходимых действий;

д) записям результатов предпринятых действий;

е) анализу предпринятых корректирующих действий.
Предупреждающие действия

Организация должна определить действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к:

а) установлению потенциальных несоответствий и их причин;

б) оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий;

в) определению и осуществлению необходимых действий;

г) записям результатов предпринятых действий;

д) анализу предпринятых предупреждающих действий.

В действующей модификации стандартов серии ИСО 9000 совокупность элементов разработки, создания и потребления продукции именуются жизненным циклом продукции. Но в предшествующих модификациях ИСО 9000-88 и ИСО 9000-94, да и во многих работах по управлению качеством, начиная с К. Исикавы, эта совокупность именовалась «петлей качества» и этапы создания продукции раскрывались несколько иначе. В следующем параграфе мы дадим описание этапов жизненного цикла продукции в понятиях, соответствующих «петле качества» и читатель сможет сопоставить их содержание.

Открытые вопросы

1. Расскажите о процессах, связанных с потребителями.

2. Что включается в проектирование и разработку?

3. Что такое закупки?

4. Расскажите об этапе производство и обслуживание.

5. Расскажите о мониторинге и измерениях.

6. Что такое управление несоответствующей продукцией?

7. Что включает анализ данных?

Закрытые вопросы

1. Рассмотрите суждение:

1. Планированием качества должны заниматься планово-экономические отделы, входящие в экономическую службу компании.

2. Планирование качества включает разработку проектов новых изделий.

в) оба верны;

г) оба неверны.

2. В обеспечение качества входят:

а) обеспечение поставок материалов, соответствующих требованиям технологии;

б) соблюдение технологических инструкций;

в) разработка проектов, отвечающих условиям потребления;

г) метрологическое обеспечение.

Укажите неправильный ответ.

3. Рассмотрит суждение

1. Для любого предприятия выпускающего бытовую технику, необходимы системы качества, включающие все элементы петли качества.

2. Для предприятий, изготавливающих продукты питания достаточно в системе иметь элементы петли качества с первой по восьмую.

а) первое верно, второе не верно;

б) первое неверно, второе верно;

в) оба верны;

г) оба неверны.

Укажите правильное сочетание оценок приведенных суждений.

Элементы петли качества

Петля качества включает следующие элементы:

1. Маркетинг, поиски и изучение рынка;

2. Проектирование и разработку продукции;

3. Планирование и разработку производственного процесса;

4. Закупки;

5. Производство или предоставление услуги;

6. Проверки;

7. Упаковку и хранение;

8. Реализацию и распределение продукции;

9. Установку и ввод в эксплуатацию;

10. Техническую помощь и обслуживание;

11. Послепродажную деятельность;

12. Утилизацию после использования.

На рисунке 6 схематически изображена последовательность всех этапов системы качества во времени. Это схематическое изображение получило название “петля качества” или “спираль качества” . В этом названии отражается мысль о том, что циклы повторяются бесконечно, как звенья спирали.

Если мы посмотрим на спираль качества, то становится очевидно, что ее правая сторона, то есть этапы со второго по седьмой, касаются внутрифирменной деятельности, а левая сторона, то есть этапы с восьмого по первый, - внефирменной деятельности.

Рис.6 Петля качества

Ранее создававшиеся в нашей стране системы качества включали в основном этапы, связанные с внутрифирменной деятельностью, и очень редко в них предусматривали этапы, касающиеся жизни продукции за воротами предприятия. Это было обусловлено и плановой системой распределения, недостаточно заставлявшей предприятие заботиться о покупателе, и отсутствием эффективной конкуренции, а в какой-то мере и недостаточной компетенцией руководства. Поэтому основная задача при переработке систем качества с целью приведения их в соответствие международным стандартам серии ИСО 9000 заключается в разработке тех видов деятельности, которые направлены в окружающую среду, и, в первую очередь, в разработке маркетингового этапа.

Тот, кто хочет сертифицировать продукцию, должен начинать с преобразования системы качества в такую, которая имела бы все необходимые элементы петли качества. Конечно, это не значит, что все элементы необходимы для любой продукции. Если компания производит кондитерские изделия, то ей не понадобятся такие этапы, как монтаж и наладка, техническая помощь и утилизация. Но если компания изготовляет морозильные камеры для торговли, то в ее системе качества должны быть все этапы.

Теперь охарактеризуем сами этапы, то есть содержание деятельности по каждому из них.

1. Маркетинг

Функция маркетинга должна играть ведущую роль в определении требований, предъявляемых к качеству продукции. Не случайно К. Исикава, основоположник японских методов управления, многократно обращал внимание на то, что управление качеством и маркетинг - это наполовину совпадающие виды деятельности. Нельзя говорить об управлении качеством, не занимаясь маркетингом, и нельзя говорить о маркетинге, не занимаясь управлением качества. В этом контексте К. Исикава, говоря “управление качеством”, подразумевал то, что сейчас именуется всеобщим руководством качества.

Функция маркетинга в системе качества:

· определять потребности в продукции или услуге;

· давать количественное и качественное определение рыночного спроса и области реализации;

· прогнозировать будущие потребности;

· изучать условия потребления и тем самым создавать условия компании для опережения требований потребителей;

· изучать оценку потребителем качества изготовляемой продукции, собирать и анализировать его предложения по устранению недостатков и повышению качества проекта;

· определять направления повышения качества.

2. Проектирование и разработка продукции

Функция разработки технических условий заключается в переводе на технический язык требований к материалам, процессам и продукции, нужд потребителя, выраженных в виде краткого описания продукции. Проектирование позволяет преобразовать концепцию изделия в технически однозначно понимаемую документацию, по которой можно изготовить продукцию.

Проект и технические условия должны обеспечить возможность производства продукции, проверку и контроль в условиях производства, монтажа, реализации и использования. В проекте должны содержаться четкие и конкретные данные, необходимые для материально-технического снабжения, выполнения работы, проверки соответствия продукции установленным техническим требованиям.

В стандарте ИСО 9004-94 очень подробно описано содержание этой функции, и тем, кто будет разрабатывать стандарт предприятия по проектированию, можно порекомендовать обратиться к пункту 8 названного стандарта.

3. Планирование и разработка процессов

Подготовка производственных процессов заключается прежде всего в разработке технологии и ее документальном оформлении в виде технологических инструкций. Одновременно проводится работа по обеспечению производства необходимым оборудованием, оснасткой, инструментом, приборами, программным обеспечением ЭВМ, обученным новой технологии персоналом. Ведется также изучение технических возможностей процесса, его статистической управляемости; определяются места операционного контроля качества продукции, способы контроля и места проверки технологических параметров; продумывается и подготавливается организация прослеживаемости продукции.

4. Закупки (материально-техническое снабжение)

Функции материально-технического снабжения включают:

· разработку требований на поставку материалов и комплектующих изделий;

· выбор квалифицированных поставщиков;

· согласование с поставщиками технических условий;

· согласование методов проверки качества поставок;

· согласование положений о решении спорных вопросов, касающихся качества поставок;

· достижение договоренности о планах приемочного контроля и входного контроля;

· организацию регистрации и анализа данных о качестве при входном контроле;

· организацию взаимодействия с поставщиком по профилактической работе, направленной на снижение дефектности;

· организацию взаимодействия по улучшению качества поставок.

Современное представление о закупках включает возможность для покупателя убедиться в том, что система качества у поставщика соответствует какому-то из перечисленных стандартов, что и находит отражение в договорах на поставку.

5. Производство или предоставление услуги

Функции управления производством в системе качества включают:

· организацию хранения, разделения, транспортирования и защиты материалов и комплектующих изделий для сохранения на должном уровне их функциональной пригодности;

· организацию идентификации и прослеживаемости изделий, когда это необходимо для обеспечения их качества;

· организацию надлежащего состояния оборудования, его своевременного ремонта;

· организацию контроля над соблюдением технологии и операционного контроля, включая самоконтроль;

· организацию метрологического обеспечения технологического процесса;

· регистрацию данных по аттестации персонала, процессов и оборудования;

· управление изменениями технологических процессов, включающее определение круга лиц, имеющих право изменять процессы, и установление процедур.

6. Проверка продукции

Включает проверку покупных материалов и комплектующих изделий, проверку качества продукции в процессе производства (операционный контроль), проверку готовой продукции, а также управление контрольно-измерительной аппаратурой и испытательным оборудованием, управление несоответствующей продукцией.

Проверка покупных материалов и комплектующих изделий именуется еще входным контролем. Если, описывая закупки, мы говорили о согласовании методик, процедур проверки, то в разделе проверки продукции речь идет уже о реализации самого процесса проверки в компании, то есть об организации входного контроля и правового взаимодействия с поставщиками.

Проверка в процессе производства (операционный контроль) путем контроля и испытания производится в определенных точках производственного процесса для подтверждения соответствия.

Место проведения этих проверок и их периодичность зависят от значимости характеристик и удобства проведения проверки в ходе технологического процесса. Как правило, проверка должна производиться как можно ближе к той точке, в которой формируется характеристика. Но это не всегда возможно. Например, при создании телевизоров большое значение для их надежности имеет качество соединения всех элементов (качество пайки контактов). В идеале лучше всего было проверять качество после пайки контакта. Сегодня же собирают весь телевизор, ставят его на вибростенд и после заданного количества вибраций оценивают качество изображения. И по этому конечному результату судят о качестве соединений элементов (пайке).

Операционный контроль стоит больших издержек, но зато позволяет снизить потери от расходов на все последующие операции, которые произойдут после проверяемой, если она выполнена надежно.

Проверка готовой продукции , бывшая до внедрения систем качества главным средством предотвращения попадания к заказчику (покупателю) некачественных изделий, приобрела сейчас несколько иной смысл. Она стала не столько средством сортировки изделий на годные и негодные, сколько сигнализацией для оценки стабильности производственного процесса, то есть средством для предотвращения создания негодных изделий. Проверка готовой продукции осуществляется в двух вариантах:

Приемочный контроль;

Проверка на выборочных единицах.

Приемочный контроль может быть сплошным, то есть проверяются все единицы продукции, или выборочным контролем партий продукции, или непрерывным выборочным контролем.

Проверка на выборочных единицах, представленных из укомплектованной партии, означает, что все изделия, входящие в партию, вообще не проверяются, зато представленное изделие проверяется досконально, и по нему судят обо всей партии.

Более подробно содержание проверок будет рассмотрено в главе, посвященной этому виду деятельности.

Управление контрольно-измерительной аппаратурой и испытательным оборудованием включает:

· выбор средств измерений, если используются стандартные средства, или разработку и изготовление, если необходимо создавать специальные средства;

· выбор или разработку испытательного оборудования (например, вибрационные стенды для упоминавшихся телевизоров или гидропрессы для испытания труб внутренним давлением);

· разработку технологии измерений или испытаний, обеспечивающей необходимую точность;

· обеспечение поддержания в работоспособном состоянии средств измерения и испытаний;

· организацию, систематическую поверку точности силами компании или специализированных метрологических организаций.

Управление несоответствующей продукцией включает:

· идентификацию, то есть выявление дефектной продукции и обозначение ее таким образом, чтобы в будущем она не могла быть перепутана с годной продукцией. Средствами идентификации могут быть маркировка, клеймение, магнитные метки, отдельное складирование и т.п.;

· изолирование от годных изделий;

· обследование специально назначенным персоналом на предмет установления возможности устранения выявленных дефектов, использования по другому назначению;

· учет количества несоответствующей продукции с указанием видов дефектов и операций, на которых дефекты возникли и были выявлены;

· утилизацию несоответствующей продукции.

7. Упаковка и хранение

Включает организацию способов защиты продукции от ухудшения ее характеристик при хранении и транспортировке и создание необходимых условий хранения. Изделия, которые способны подвергаться коррозии, могут промасливаться, покрываться антикоррозийными покрытиями, окрашиваться, чтобы не появилась ржавчина при хранении на складах. С другой стороны, и условия хранения должны быть такими, чтобы не провоцировали коррозию: определенная влажность, кислотность; учитывается также температура, запыленность, вибрация.

8. Реализация и распределение продукции

Включает разработку и соблюдение методов транспортировки, погрузки и разгрузки, хранения на промежуточных складах, обеспечивающих сохранение свойств продукции на том уровне, который был создан в производстве.

Схемы погрузки, технология погрузочно-разгрузочных работ и условия хранения должны быть четко документированы, и изготовитель обязан при заключении договоров со всеми посредниками, участвующими в процессе распределения, включая розничных торговцев, предусматривать их ответственность за исполнение разработанных изготовителем правил.

9. Установка и ввод в эксплуатацию включает:

· разработку процедур монтажа, обеспечивающих соответствие эксплуатационных характеристик требованиям НТД, и, при необходимости, исполнение монтажа силами изготовителя либо подготовленных и аттестованных им организаций;

· разработку документации по наладке и, при необходимости, осуществление наладки силами изготовителя либо подготовленных и аттестованных им организаций.

10. Техническая помощь и обслуживание должно включать:

· технические консультации;

· обеспечение запасными частями;

· выполнение гарантийного и послегарантийного ремонта, если в этом нуждается потребитель, силами изготовителя или подготовленных и аттестованных им организаций.

11. Послепродажная деятельность должна включать:

· создание системы диагностирования состояния изделий с целью раннего обнаружения отказов и предотвращения аварийного выхода из строя;

· создание системы сбора и анализа информации о замечаниях, пожеланиях потребителей по качеству продукции с целью осуществления корректирующих воздействий на стадии проектирования, изготовления или эксплуатации.

12. Утилизация после использования должна включать:

· разработку изготовителем экологически приемлемых методов переработки отработавших свой срок и пришедших в непригодное состояние изделий;

· организацию сбора и реставрации изделий или их узлов и деталей, если это технически возможно.

Опыт показывает, что хорошо продуманная система утилизации не только избавляет потребителя от проблем, связанных с невозможностью бесконечного складирования пришедших в негодность изделий, но оказывается экономически выгодной тому, кто занимается утилизацией. Проблемы экологии и вторичного использования ресурсов становятся сегодня актуальнейшими, и те изготовители, которые раньше других поймут необходимость на стадии разработки изделий продумывать возможность их утилизации, окажутся победителями в конкурентной борьбе.

Мы рассмотрели содержание различных видов деятельности, влияющих на качество, используя для обозначения этих видов деятельности этапы жизненного цикла продукции (петли качества).

Кроме указанной классификации видов деятельности, влияющих на качество, есть еще классификация по функциям:

1. Финансовое управление качеством;

2. Статистические методы в системе качества;

3. Управление персоналом в системе качества.

1. Финансовое управление качеством позволяет оценивать эффективность системы качества, в том числе:

· эффективность повышения качества проекта, т.е. сопоставление затрат на повышение проектного уровня качества с увеличением выручки от продажи продукции повышенного качества;

· эффективность деятельности по обеспечению запланированного уровня качества, т.е. сопоставление затрат на обеспечение качества изготовления в отчетном и предыдущем периодах.

Поскольку этому виду деятельности посвящается специальная глава “Экономика качества”, пока ограничимся этим кратким определением.

2. Статистические методы в системе качества

В стандарте ИСО 9004-94 предусматривалась возможность применения и разработки документированных процедур по применению статистических методов при:

· планирование экспериментов и факторный анализ;

· дисперсионный и регрессионный анализ;

· контрольные карты и методы кумулятивных сумм;

· статистический выборочный контроль;

· критерии значимости.

При выборе объектов использования статистических методов каждое предприятие учитывает специфику своей продукции и процессов ее производства, но в целом можно сказать, что предприятие, вообще не использующее статистические методы, в скором времени будет выглядеть недостаточно современным и не вызывающим доверие у потребителя.

3. Управление персоналом в системе качества включает следующие виды работ:

· обучение вопросам управления качества с дифференциацией обучения по

трем критериям: административно-управленческий персонал, технический персонал и производственный персонал;

· обеспечение требуемого уровня квалификации и его документированного подтверждения для персонала, выполняющего определенные специализированные операции, в первую очередь связанные с измерениями, испытаниями, проверками метрологических средств и т.п.;

1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ДЕЙСТВИЯ

1.1. Настоящая документированная процедура системы менеджмента качества разработана в соответствии с требованиями раздела 8.3 ИСО 9001:2000 и регламентирует порядок действий с продукцией, признанной несоответствующей требованиям, установленным в нормативной документации (далее НД), в подразделениях ___________.
1.2. Требования настоящей Д 00.06 распространяются на описания процессов имеющих дело с продукцией и ее несоответствиями.
Процесс закупки П 01.00.
Процесс планирования продаж П 02.00.
Процесс производства П 03.00.
Процесс контроля качества продукции П 04.00.
Процесс транспортировки, хранения и отпуска продукции П 05.00.

При разработке данной документированной процедуры использованы следующие нормативные документы:

ISO 9000:2000 Системы менеджмента качества - Основополагающие принципы и словарь.
ISO 9001:2000 Системы менеджмента качества- Требования.
РК 00.00 Руководство по качеству ___________.
Д 00.03 Порядок управления записями по качеству.
Д 00.04 Порядок разработки и внедрения корректирующих действий.

3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ ТЕРМИНОВ, ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

3.1. Термины и определения
В данной документированной процедуре используются термины и их определения из ISO 9000:2000 а также следующие:
Продукция . результат процесса. В данной документированной процедуре под продукцией следует понимать входящее сырье и материалы, тару и материалы для упаковки, полуфабрикат продукции на промежуточных стадиях изготовления и готовую продукцию.
Несоответствующая продукция - продукция, не удовлетворяющая требованиям НД (продукция имеющая отклонения или произведенная в условиях не соответствующих нормам, указанным в НД).
Идентификация -
1. Присвоение объекту условного обозначения (идентификатора) установленного в НД с целью выделения его в однородной массе или однородном массиве и исключения возможности перепутывания.
2. Распознавание объекта по критериям, признакам (идентификаторам), установленным в НД.

Идентификация несоответствующей продукции - присвоение несоответствующей продукции индекса (метки, маркировки, помещение на выделенное, индексированное место) с целью предотвращения ее непреднамеренного использования.
Утилизация несоответствующей продукции - действие в отношении несоответствующей продукции, предпринятое для предотвращения ее первоначального предполагаемого использования (переработка, уничтожение).
Разрешение на отклонение -разрешение на использование или выпуск продукции, которая не соответствует установленным требованиям.
Примечание: Разрешение на отклонение обычно распространяется на поставку продукции с несоответствующими характеристиками для установленных согласованных ограничений по времени или количеству данной продукции.
Выпуск - разрешение на переход к следующей стадии процесса.
3.2 Сокращения
НД - нормативная документация;
ТУ - технические условия;
ОТК. Отдел технического контроля
СИ - средства измерения.
ГП. готовая продукция.

4. ОПИСАНИЕ ПРОЦЕССА

4.1. Настоящее описание порядка действий с несоответствующей продукцией регламентирует требования к содержанию раздела 8.3 «Описания процесса... ».
4.2. Описание действий с несоответствующей продукцией предназначено для:
а) того, чтобы в процессе производства и поставки непреднамеренно не могли быть использованы материалы, сырье, и продукция, не соответствующие установленным требованиям;
б) анализа несоответствий и получения данных о качестве для разработки корректирующих и предупреждающих действий;
в) разработки и реализации процедур доработки, реставрации и понижения сорта несоответствующей продукции;
г) утилизации продукции, признанной несоответствующей и не пригодной для доработки, реставрации и понижения сорта;
д) материального учета несоответствующей продукции.
Порядок действий с несоответствующей продукцией включает в себя:
Регистрацию отклонения качества продукции от требований НД;
идентификацию несоответствующей продукции;
отделение такой продукции от соответствующей;
проведение анализа причин и возможных последствий несоответствия;
принятие решения о дальнейшем использовании продукции;
действия в случае обнаружения несоответствия после отгрузки продукции заказчику;
утилизацию и учет забракованной продукции.
4.2.1 Регистрация отклонения. Отклонения качества продукции от требований НД происходит в процессе производства и обнаруживается при проведении контрольных операций или у заказчика.
Все установленные случаи отклонения продукции от требований НД должны быть зарегистрированы.
Примечание: Не все случаи обнаружения отклонений в качестве продукции требуют принятия решения о признании продукции несоответствующей нормам НД. Например, нормы производственного контроля ________ существенно жестче. чем нормы ТУ и используются для текущей регулировки процесса без остановки производства и забракования части продукции в случаях оответствия нормам ТУ.
Регистрации подлежат отклонения качества продукции или условий ее производства, контроля, хранения, транспортировки и поставки от норм, установленных в НД (в том числе в описании процесса).
Способ и место регистрации отклонения устанавливается в "Описании процесса... " для каждого вида отклонения.
4.2.2. Идентификация несоответствующей продукции. Вся продукция, признанная несоответствующей нормам спецификации (ТУ), должна быть идентифицирована. Способ идентификации выбирается исходя из вида продукции и должен исключать возможность непреднамеренного использования несоответствующей продукции. Для идентификации, как правило, используются надписи, наклейки, бирки, отметки в сопроводительной документации и др.
Способ идентификации должен давать ясное представление о статусе продукции. Статус продукции может иметь следующие виды:
Продукция находится в процессе контроля (например: входной контроль материалов в ночную смену не производится, выборка материала оставляется до утра и контролируется начальником ОТК или старшим лаборантом).
Способ идентификации статуса:
тара с надписью «На контроль ГП» и указанием часов отбора выборок, для контроля ГП;
незаполненный идентификационный лист материала до завершения всех процедур входного контроля, для входного контроля материалов;
или другой способ;

Продукция признана несоответствующей и ожидает принятия решения.
Способ идентификации статуса:
приклеенная бирка на мешок с образцами продукции, признанной несоответствующей у потребителя - решение по такой продукции (по всей поставке или ее части) принимается после проведения анализа претензии потребителя.
обозначение продукции (материалов) пролежавших на складе более срока установленного НД. решение о дальнейшем использовании такой продукции или материала может быть принято после проведения дополнительных испытаний.
или другой способ;

Продукция признана браком и подлежит утилизации. (например: выборки колпачков, на которых проводится лабораторный или производственный контроли).
Способ идентификации статуса:
тара для использованных образцов с надписью «В брак».
или другой способ.

4.2.3. Отделение несоответствующей продукции. Продукция, признанная несоответствующей нормам спецификации (ТУ), должна быть отделена от соответствующей для исключения возможности непреднамеренного ее использования.
Примечание: Отделение несоответствующей продукции по своей сути является одним из способов идентификации и заключается в помещении несоответствующей продукции в специально отведенное место. В случаях, когда трудоемкость отделения несоответствующей продукции слишком высока, допускается обходиться только идентификацией такой продукции.
4.2.4. Проведение анализа причин и возможных последствий несоответствия и принятие решения о дальнейшем использовании продукции.
Для принятия решения о мерах по устранению причин обнаруженного несоответствия продукции в разделе 8.3 «Описания процесса.» указываются типовые виды несоответствия и ответственные за проведение анализа по каждому из них.
Например: пересортица продукции, отклонения технических параметров продукции, некомплектность поставки материалов и т.д.
Результаты анализа и принятое решение о дальнейшем использовании продукции ответственный за проведение анализа оформляет "Протоколом анализа отклонения" Ф 00.04.01
Приложение А "Порядок разработки и внедрения корректирующих действий" (Д 00.04).
В число решений о дальнейшем использовании продукции могут входить:

проведение разбраковки;
проведение дополнительных испытаний;
получение согласия потребителя о поставке продукции с отклонением от норм ТУ;
решение об утилизации ввиду невозможности дальнейшего использования;
решение о возврате поставщику материала, несоответствие которого обнаружено при входном контроле или в производстве;
разрешение на выпуск(применение) продукции(материала) с несущественным отклонением от норм ТУ, санкционированное генеральным директором и зам. генерального директора по качеству. Например: отгрузка потребителю продукции в таре без логотипа;
другие.
4.2.5. Действия в случае обнаружения несоответствия после поставки продукции заказчику.

В случае обнаружения несоответствия после поставки продукции заказчику (начала использования несоответствующих входящих материалов), должны быть описаны действий о немедленной идентификации такой продукции, оповещении заказчика о случившемся, проведении анализа причин и последствий отклонения и, если это необходимо, замене продукции на соответствующую.
Примечание: Данные действия описываются для всех случаев выпуска продукции ненадлежащего качества, в том числе, проконтролированной на средствах измерения (СИ) утративших метрологическую точность.
В случае обнаружения несоответствия продукции заказчиком в процессе применения и предъявления претензий по качеству, должны быть описаны действия по немедленному получению необходимой информации от заказчика, проведен анализ несоответствия, результат анализа и принятое решение сообщены заказчику и, если это необходимо, произведена замена продукции на соответствующую (или другие действия согласованные с заказчиком).
4.2.6. Утилизация и учет забракованной продукции. Там, где это целесообразно, должна быть описана система учета количества и/или видов несоответствующей продукции. Количество случаев несоответствия, объемы несоответствующей и забракованной продукции должны входить в показатели эффективности работы процесса и участвовать в работе раздела 8.4 «Анализ данных» «Описания процесса.».

5. ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ И АРХИВИРОВАНИЕ

5.1. Подлинник документированной процедуры после окончания срока действия, аннулирования или замены хранится в производстве 3 года.

5.2. К записям по качеству, образующимся в ходе работы по настоящей документированной процедуре, относятся:

5.3. Записи по качеству ведутся в соответствии с требованиями документированной процедуры Д 00.03 «Порядок управления записями по качеству».

6. ПОРЯДОК ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ

6.1. ГТ один раз в два года пересматривает данную Д 00.06 на соответствие требованиям системы менеджмента качества.

6.2. По итогам рассмотрения ГТ может принять решение о продлении действия Д 00.06 без изменений. В этом случае действие процедуры Д 00.06 продлевается на следующие два года, для чего ГТ делает запись в.Листе регистрации изменений. контрольного экземпляра: .Срок действия продлен до............года., расписывается и ставит дату. В противном случае ГТ делает запись: .Требует пересмотра. Срок действия продлен до............года (срок продления в этом случае не должен превышать 1 месяц), расписывается и ставит дату. Такая запись инициирует начало пересмотра данной процедуры Д 00.06.

Решение об изменении процедуры Д 00.06 принимает ГТ на основании предложений других подразделений предприятия, результатов анализа установленных и предвидимых несоответствий, а также рекомендаций внутренних или внешних аудитов.

Подготовлен к публикации Андреем Гариным

размещено в разделе:

найти еще статьи

Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного ее использования или поставки. Средства управления, соответствующие ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре.

Организация должна решать вопрос о несоответствующей продукции одним или несколькими следующими способами:

a) осуществлять действия с целью устранения обнаруженного несоответствия;

b) санкционировать ее использование, выпуск или приемку, если имеется разрешение на отклонение продукции от установленных требований от соответствующего полномочного лица или органа и, где это применимо, потребителя;

с) проводить действия с целью предотвращения ее первоначального предполагаемого использования или применения.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая приемку продукции под разрешение, должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Если несоответствующая продукция приведена в соответствие установленным требованиям, то она должна быть подвергнута повторной верификации для демонстрации данного соответствия.

Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, то организация должна предпринять действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия.

Управление несоответствиями

Общие положения

Высшему руководству организации необходимо наделить сотрудников данной организации полномочиями и ответственностью за сообщение о несоответствиях на любой стадии любого процесса для обеспечения своевременного обнаружения и устранения несоответствий, а также определить полномочия, связанные с реагированием на несоответствия, с целью поддержания соответствия продукции и процессов установленным требованиям. Организации следует результативно и эффективно управлять идентификацией несоответствующей продукции, ее отделением от соответствующей и утилизацией с тем, чтобы предотвратить ее неправильное применение.

Там, где это возможно и целесообразно, несоответствия необходимо регистрировать одновременно с указанием их локализации, чтобы облегчить их изучение и обеспечить данные для анализа и улучшения деятельности организации. Организация может также принять решение о регистрации и управлении несоответствиями, относящимися как к процессам жизненного цикла продукции, так и вспомогательным процессам.

Организация может также рассмотреть зарегистрированные данные по тем несоответствиям, которые были исправлены в процессе эксплуатации продукции. Такие данные могут предоставить ценную информацию для улучшения результативности и эффективности процессов.

Примечания

1 Учреждение здравоохранения должно предпринимать попытки разрешения всех обнаруженных несоответствий. Примеры несоответствия закупаемой продукции включают в себя получение лекарственных средств и прочей продукции с неправильной маркировкой либо загрязненной продукции. К несоответствующим услугам (см. 3.1.18) можно отнести ошибочно назначенную процедуру или неправильную дозировку лекарственных средств, задержку телефонного соединения, отсутствие выписанных лекарственных средств, плохое качество пищи, недружелюбное отношение или грубость персонала и замедленную реакцию на жалобы и претензии пациента/клиента.

2 Несоответствие протоколу ведения со стороны пациента/клиента не является примером несоответствующей продукции (услуги). Более того, данная проблема находится вне области применения системы качества учреждения здравоохранения и оказывает отрицательное воздействие на запланированные результаты лечения, что должно быть документировано в карте пациента/клиента. Для решения проблемы и сведения к минимуму ухудшения состояния пациента/клиента может потребоваться его обучение.

3 Термины «несогласие» и «несоответствие» иногда применяются как взаимозаменяемые при описании ситуаций, когда продукция (услуга) не соответствует запланированным результатам. Термин «несоответствие» определяется в ИСО 9000 как «невыполнение требования» (см. 3.6.2). Термины, применяемые в системе менеджмента качества, должны соответствовать обычно используемым персоналом, работающим с данной системой; термины должны быть привычными и понятными для персонала учреждения здравоохранения.

8.3.1.1 Обращение с несоответствующей продукцией

Несоответствующая продукция (услуги) (см. 3.1.14) должна быть отделена от соответствующей, если это практически возможно, с целью предупреждения ее непреднамеренного использования. Учреждение здравоохранения должно подсчитать, проанализировать и свести к минимуму несоответствующую продукцию (услуги) посредством разработки плана корректирующих действий. Выполнение этого плана необходимо прослеживать.

8.3.2 Анализ несоответствий и их устранение

Высшее руководство организации должно обеспечить разработку результативного и эффективного процесса проведения анализа и устранение выявленных несоответствий. Необходимо, чтобы анализ несоответствий проводили уполномоченные лица с целью установления, требуют ли внимания какие-либо тенденции или способы их возникновения. Негативные тенденции должны рассматриваться для их изменения в лучшую сторону, а также в качестве входных данных для анализа со стороны руководства, когда обсуждаются задачи по уменьшению данных тенденций и привлечению необходимых для этого ресурсов,

Сотрудникам, проводящим анализ, необходимо обладать компетентностью для оценивания общего воздействия несоответствий, а также полномочиями и ресурсами по устранению несоответствий и определению подходящих корректирующих действий. Подтверждение устранения несоответствий может быть контрактным требованием потребителей или других заинтересованных сторон.

Важные вопросы

Разработана ли процедура идентификации и обращения с несоответствующей продукцией (услугами)? Как происходит обращение с несоответствующей продукцией (поставками) с тем, чтобы обеспечить ее неприменение как минимум до последующей обработки? Проводятся ли сбор и незамедлительный анализ данных о несоответствии, включая данные об ошибочном распределении лекарственных средств, с целью проведения корректирующих или предупреждающих действий?