Под сроком годности лекарственных средств понимается время, в течение которого данная продукция полностью отвечает всем требованиям нормативной документации. Начальной датой отсчета срока годности является дата выпуска. При этом рекомендуемые условия хранения должны соблюдаться не только при хранении, но и при транспортировке и продаже. Обычно продукция может реализовываться с таким расчетом, чтобы остаточный срок годности позволил покупателю полностью использовать его до окончания его срока годности. В связи с реализацией лекарственных средств возникает много вопросов, в т.ч. юридического характера, связанных и с политикой поставщиков и с тем, какой период следует считать достаточным для использования ЛС по назначению.
Большинство поставщиков предлагают утвердить в договоре тот остаточный срок годности ЛП, какой им выгодно. Обычно этот предел варьируется от 80 до 50%. Но может ли срок годности в этих пределах, после прохождения огромной цепочки фирм-посредников, которые при этом могут находиться на разных концах страны, обеспечить качество конечному потребителю? При прохождении товара возникает возможность возврата, срок прохождения товара при этом увеличивается. Единственное указание по сроку годности существует в п.5.9. ОСТа 91500.05.005-2002, абзац по возврату товара: «оставшийся срок годности является приемлемым». Остается вопрос: а какой срок годности является приемлемым? Как вести себя аптечным организациям при заключении договоров?
Согласно Гражданскому кодексу РФ сроком годности признается «срок, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению». Законодательство определяет и перечень таких товаров, в который входят, в частности, ЛП. В свою очередь, необходимость строгого правового регулирования обращения лекарственных средств обусловлена их высокой социальной значимостью как объектов гражданского оборота. Крайне важно, чтобы до конечного потребителя лекарственные средства доходили не только эффективными, но и безопасными для здоровья.
Необходимо и достаточно
Одним из важных параметров, влияющих на качество фармпродукции, является срок годности. Однако в российском законодательстве данная проблема остается без должного внимания. Так, единственным закрепленным положением, касающимся срока годности препарата, является обязанность продавца «передать покупателю с таким расчетом, чтобы он мог быть использован по назначению до истечения срока годности» (ст.472 ГК РФ). До 2010 г. в Правилах оптовой торговли лекарственными препаратами было еще одно указание на срок годности: в п.5.9 закреплялось понятие «приемлемый срок годности», однако конкретных критериев, которые бы позволяли определить, какой срок считается приемлемым, закон не предусматривал. Более того, в Правилах оптовой торговли, утвержденных приказом Минздравсоцразвития и действующих по сегодняшний день, такого понятия в принципе не существует. Порядок же отпуска ЛП вообще обходит данный аспект характеристик отпускаемых препаратов стороной.
Таким образом, на сегодняшний момент главный вопрос заключается в том, какой период следует считать достаточным для использования по назначению, особенно в контексте ЛП. Большинство из них, в отличие от продуктов питания, например, не может быть использовано в течение короткого промежутка времени, поскольку рассчитаны на определенный курс лечения, в рамках которого пациент должен принимать это средство. Можно ли считать «использованием по назначению» ситуацию, когда пациент до окончания срока годности может принять только половину таблеток?
При этом суд, основываясь на ст.472 ГК РФ, может встать на сторону поставщика, признавая даже непродолжительный срок достаточным для реализации товара, а ссылку на этот срок - недостаточным основанием для неисполнения покупателем своих обязанностей по оплате товара. Это делает аптечные организации самым уязвимым звеном в цепи обращения лекарств.
Помочь решить данную проблему могут стандарты, принятые за рубежом, о внедрении в российскую практику которых все активнее говорят в последние годы. Прежде всего к ним можно отнести стандарты надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) и надлежащей аптечной практики (GPP). Стандарты GMP распространяются на фармпроизводителей. Соблюдение ими стандартов GMP позволит с большей уверенностью говорить, что заявленный на упаковке препарата срок годности соответствует действительному. Еще большее значение при обращении лекарств имеют стандарты GDP, регулирующие деятельность оптовых продавцов. Так, касательно срока годности можно выделить положение об оборачиваемости ЛП на складе, а также уже закрепленный в российской правовой системе компьютеризированный учет препаратов с ограниченным сроком годности. Оборачиваемость позволяет минимизировать нахождение препарата на оптовом складе, а значит, увеличить время, которое препарат будет находиться непосредственно у конечного потребителя. Кроме того, регламентируется процедура возврата, позволяющая осуществить ее в кратчайшие сроки. Наконец, стандарты GPP позволяют достичь таких же результатов на уровне аптечных организаций. Соблюдение этих норм всеми участниками обращения ЛП будет гарантировать качество лекарств, вне зависимости от оставшегося срока годности.
Помимо внедрения указанных стандартов необходимо и совершенствование собственно российского законодательства. Так, необходима конкретизация понятия «приемлемого срока» для разных категорий товаров. В частности, для препаратов, по нашему мнению, такой срок должен быть как минимум не меньше, чем период, на который рассчитан курс лечения данного лекарства, указанный в инструкции. Это же условие можно включить и в договор с каждым конкретным поставщиком.
Давайте договоримся
Если говорить о сегодняшней ситуации, то единственным спасением аптечных организаций является свобода договора и способность диктовать условия, выгодные им. Так, чтобы снизить риски, необходимо включение в договор условий, которые помогут сбалансировать интересы сторон. Во-первых, установить в договоре ответственность поставщика при поставке товара за рамками установленного срока годности (например, менее 50%), вплоть до отказа от приемки товара. Во-вторых, возможно включить в договор условие о возврате поставщику товара, не реализованного до истечения срока годности. При этом существует точка зрения, согласно которой в этом случае, учитывая добросовестное исполнение обязательств продавцом, возврат оформляется в виде нового договора поставки, где стороны меняются ролями. В свою очередь, обязательство покупателя по оплате товара по первоначальному договору может быть на основании ст.410 ГК РФ полностью или частично прекращено зачетом встречного требования об оплате поставщиком возвращенного товара.
Согласно Гражданскому кодексу Российской Федерации срок годности представляет собой срок, по окончании которого товар становится непригодным для использования по назначению. В то же время на продавца возложена обязанность передать товар таким образом, чтобы он мог быть использован покупателем до истечения срока годности.
В целом, гарантия, предусмотренная ГК РФ, не может защитить покупателя в полной мере, поэтому обычно стороны в договоре закрепляют условие о минимальном периоде времени, оставшемся до окончания срока годности, так называемый остаточный срок годности. Не являются исключением в этом вопросе и государственные закупки лекарственных средств. Для государственного заказчика крайне важно, чтобы лекарственные средства, поступающие в лечебные учреждения, могли быть использованы максимально долго, что, в свою очередь, обеспечивает экономию бюджетных средств.
Прежде всего, необходимо понимать, что любой товар, срок годности которого не истёк, является качественным. Это, соответственно, влияет и на природу нарушений положений государственного контракта о сроке годности. При нарушении требований об остаточном сроке годности не применимы положения ст. 475 ГК РФ о последствиях передачи товара ненадлежащего качества. То же самое касается и неустоек, предусмотренных контрактом. Так, в одном из дел государственный заказчик пытался взыскать с поставщика, поставившего лекарственные препараты со сроком годности менее остаточного, неустойку за нарушение требований к качеству. Суд отметил, что срок годности сам по себе не является качественной характеристикой товара: в течение срока годности товар полностью пригоден к использованию, и лекарственный препарат, в частности, сохраняет все свои качественные характеристики.
Проценты vs . конкретный период времени
Один из первых вопросов который возникает у государственного заказчика в ходе разработки аукционной документации: как установить остаточный срок годности. Существует только два принципиально отличных друг от друга варианта: остаточный срок годности, выраженный в процентах от срока годности, установленного производителем, или срок годности, выраженный конкретным периодом или датой.
Ранее у антимонопольных органов была достаточно сдержанная позиция относительно установления срока годности в процентах. Такой способ в большинстве случаев не признавался условием, ограничивающим конкуренцию (см. например: решение Иркутского УФАС России от 16.10.2013 № 803).
Однако в середине 2014 г. вышло письмо ФАС России с разъяснениями по этому вопросу (письмо ФАС России от 26.08.2014 № АК/34487/14). В нём антимонопольный орган выразил отрицательное отношение к сроку годности лекарственных средств, установленному в процентах. По её мнению, это может ограничивать конкуренцию в ходе проведения закупок лекарственных препаратов.
Свою позицию ФАС России проиллюстрировала простым примером. Предположим, что в аукционе принимают участие два поставщика. Первый предлагает лекарственный препарат со сроком годности производителя - 3 года. Второй - 2 года. В аукционной документации заказчик предъявляет требование - остаточный срок годности не менее 70% от установленного. Таким образом, участник 1 должен будет поставить препарат, до истечения срока годности которого остаётся не менее 2,1 года, участник 2 - не менее 1,4 года, что ограничивает конкуренцию. В качестве альтернативы ФАС России дал рекомендации заказчикам устанавливать срок годности конкретным периодом или датой. Например, остаточный срок годности - 1,5 года, если срок годности лекарственного препарата должен истекать не ранее 11.2016 г. В этой связи сразу отметим, что в последнем случае срок годности истекает 31.11.2016 г., такая трактовка срока годности поддержана и в судебной практике (Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 28 июля 2014 г. по делу № А56-80790/2013).
Однако такая позиция ФАС России не в полной мере соответствует природе остаточного срока годности. Как уже отмечалось, лекарственный препарат остаётся качественным в рамках срока годности, а более короткий срок годности, в том числе в абсолютном выражении, в любом случае сокращает период времени, в течение которого лекарственное средство может быть реализовано.
В связи с этим, указанное письмо ФАС России не всегда является ориентиром не только для судебных органов (постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 17.07.2015 № 08АП-5942/2015 по делу № А75-13497/2014), но и непосредственно для территориальных управлений ФАС России (см. например: решение Мурманского УФАС России от 12.09.2014 по делу № 06-10/14-302, решение Курганского УФАС России № 05-02/111-14 от 09.06.2014). При этом как суды, так и антимонопольные органы исходят из того, что «процентный» срок годности не привёл к ограничению конкуренции и был обусловлен потребностями заказчика.
Отдельно стоит обратить внимание на заполнение заявки. Очень часто, предъявляя требования к остаточному сроку годности в процентах, заказчик дифференцирует его в зависимости от установленного срока годности (например, если срок годности 3 года, то остаточный срок годности - 70% от установленного, если срок годности 5 лет, то остаточный срок годности - 60% от установленного). В этом случае в заявке обязательно указывать срок годности, установленный производителем, иначе заказчик не может оценить соответствие заявки требованиям.
В этом же аспекте отметим ещё одну проблему: единицы измерения срока годности. Несмотря на то, что на практике такое встречается достаточно редко, вполне возможна ситуация, когда участник в заявке указывает остаточный срок годности в процентах, хотя в аукционной документации он установлен конкретной датой. Скорее всего, в данном случае последует отказ в допуске к аукциону, особенно, если в документации прямо указано на необходимость использования тех же самых единиц измерения. В то же время представляется, что оспаривание отказа возможно в судебном порядке, поскольку суды менее формально относятся к подобным несоответствиям и анализируют реальную возможность участвовать в аукционе.
Конкретика vs . неопределённость
По общему правилу, установленному п. 3 ч. 3 ст. 66 Закона № 44-ФЗ, в первой части заявки указываются конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным аукционной документацией. В этом случае участнику в заявке необходимо указать конкретный остаточный срок годности (см. например: решение Новосибирского УФАС России № 08-01-427 от 17.11.2014).
Однако отдельные судебные решения свидетельствуют о том, что отказ в допуске по данному формальному основания недопустим. В частности, судом было отмечено, что заявителем не указано, каким образом указание остаточного срока годности товара в диапазоне от 60% до 100% (вместо конкретного показателя остаточного срока годности) негативно повлияет на качество товара или обязательства поставщика по контракту.
Аналогична и обратная ситуация. Так, например, в аукционной документации может быть прямо указано, что срок годности лекарственного препарата должен быть неопределённым (не менее X месяцев). В этом случае именно таким образом срок и должен быть указан в заявке. В противном случае, даже несмотря на то, что конкретно указанный в заявке срок годности будет входить в диапазон, определённый заказчиком, заказчики обычно отказывают в допуске к аукциону, а впоследствии их позиция поддерживается и антимонопольным органом.
Учитывая сложившуюся противоречивую практику по способу установления остаточного срока годности на лекарственные средства, государственному (муниципальному) заказчику предпочтительно в аукционной документации закреплять его в виде конкретной даты или периода. В то же время, в случае если заказчиком выбран процентный вариант, в ходе административного или судебного рассмотрения требуется доказать, что это не привело к ограничению конкуренции.
Участникам торгов, в свою очередь, необходимо внимательно изучать аукционную документацию и при формировании заявки учитывать все требования заказчика по способу установления срока годности лекарственного препарата.
Шадрин Алексей Дмитриевич,
младший юрист юридической фирмы «BRACE »
По своей сути, техническое задание представляет собой документ, содержащий требования заказчика к объекту закупки. В нем определяются условия и порядок ее проведения, а также условия поставки товара, выполнения работ или оказания услуг и их приемка. Заказчик разрабатывает отдельное техническое задание под каждую конкретную закупку.
Можно ли обойтись без технического задания?
Теоретически — да. Это не противоречит закону о госзакупках, если в проекте контракта, извещении и закупочной документации отражена подробная информация об объекте закупки. Но на практике все же лучше составлять подробное техническое задание, чтобы не возникало спорных моментов при чтении закупочной документации поставщиком.
Что нужно учитывать при составлении технического задания?
Важно учитывать, что описание объекта закупки заказчика должно носить объективный характер. Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). Техническое задание не должно предусматривать для поставщика больше рисков и обременений, чем для заказчика.
Техническое задание составляет работник контрактной службы или контрактный управляющий совместно с юристом, специалистом заинтересованного структурного подразделения. Руководитель заказчика его подписывает. Заказчик включает составленное техническое задание в состав закупочной документации, а участник закупки — изучает и придерживается требований ТЗ при составлении своей заявки.
Хотите знать больше? Пройдите дистанционный онлайн-курс « »
Проводит ли участник закупки экспертизу технического задания?
Заказчик разместил техническое задание на официальном сайте в составе закупочной документации. Может ли участник закупки проводить экспертизу этого задания?
Да, участник закупок имеет право на проведение экспертизы, так как каких-либо законодательных ограничений здесь нет.
С момента размещения на официальном сайте вся информация о закупке становится доступной неограниченному кругу лиц. Если участнику закупки для формирования своего предложения нужно проанализировать техническое задание, проверить обоснованность установленных требований, он может сделать это как самостоятельно, так и обратившись в экспертную организацию.
Порядок и критерии проверки технического задания законом о госзакупках не установлены, поэтому участник закупки может разработать их самостоятельно или принять порядок, который предлагает экспертная организация. А уже дальше решать, стоит ли ему участвовать в данной закупке, сможет ли он поставить товар (выполнить работу или оказать услугу), соответствующий этому техническому заданию. Участник закупки может обжаловать положения документации.
Срок годности в процентах — возможно ли?
Может ли заказчик установить в техническом задании требование к остаточному сроку годности товара, выраженное в процентах?
Позиции контролирующих и судебных органов по данному вопросу расходятся. В ряде случаев арбитражные суды считают, что такие действия заказчика неправомерны. Они ссылаются на то, что это может привести к ограничению конкуренции.
При описании объекта закупки заказчик может указать в документации, в частности, требования к гарантийному сроку (ч. 4 ст. 33 44-ФЗ). Но в описание объекта закупки нельзя включать требования к товарам и информации, которые влекут ограничение количества участников закупки. Исключение составляют случаи, когда нет другого способа более точно и четко описать объект закупки (п. 1 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ).
ФАС России в разъяснениях придерживается мнения, согласно которому установление требования к остаточному сроку годности в процентах неправомерно (Письмо от 26.08.2014 № АК/34487/14).
Но бывают случаи, когда ФАС считает, что заказчик может указывать срок годности в процентах. Требование к остаточному сроку годности может быть обусловлено нуждами потребителей товара. Например, лекарственный препарат может быть востребован не только в течение всего периода, в который осуществляются закупки, но и после его окончания.
Ранее при рассмотрении аналогичных споров, еще в период действия 94-ФЗ, ФАС России и арбитражные суды признавали такое требование правомерным (Решения ФАС России от 13.10.2011 по делу № К-2255/11, от 13.10.2011 по делу № К-2254/11, Постановление ФАС Центрального округа от 21.11.2012 по делу № А08-10203/2011). Но все-таки лучше определить остаточный срок годности периодом (например, в годах, месяцах, днях) либо конкретной датой, до которой товар должен сохранять свою пригодность. Это позволит избежать обвинений в ограничении конкуренции и снизит вероятность возникновения претензий со стороны контролирующих органов.
Детализация не бывает излишней?
Заказчик при описании объекта закупки в техническом задании на поставку товара установил конкретные требования к товару, его размерам, упаковке и отгрузке. Прав ли заказчик?
Как и в предыдущей ситуации, заказчик может устанавливать детализированные и конкретизированные требования к объекту закупки, если это не влечет ограничения конкуренции участников торгов. Согласно ст. 17 135-ФЗ при проведении государственных тендеров нужно учитывать требования антимонопольного законодательства, запрещающие осуществлять действия, если они могут привести к ограничению конкуренции. В общем случае считается, что если под описание подходят хотя бы два товара разных производителей или поставщиков, то описание корректно и не содержит признаков ограничения конкуренции. А вот если вся совокупность деталей описания может быть применима лишь к одному вполне конкретному товару, то имеет место недобросовестная конкуренция и признаки нарушения закона.
Наличие ГОСТов при отсутствии технических характеристик
Заказчик при описании объекта закупки в техническом задании сослался на нормативно-технические документы (ГОСТы, СНиПы) и не указал при этом конкретные технические характеристики и показатели качества ТРУ. Вправе ли заказчик устанавливать требования к ТРУ таким способом?
Ссылки на ГОСТы, СНиПы и другие нормативно-технические документы в конкурсной документации фактически не устанавливают показатели, связанные с определением соответствия выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика, что является нарушением ч. 1 ст. 33 44-ФЗ.
В данном случае заказчик не должен устанавливать требования в техническом задании таким способом. Заказчик вправе сослаться на ГОСТы и СНиПы, только если нормативно-технические документы содержат все необходимые требования к ТРУ и показатели их качества.
Законодательство о госзакупках не предусматривает запрета на установление требований о соответствии ТРУ определенным нормативно-техническим документам, в которых содержатся все необходимые требования к ним и показатели качественных и технических характеристик. Позиции контролирующих и судебных органов по данному вопросу отличаются.
Бывают случаи, когда ФАС признает указания на ГОСТы, СНиПы и другие нормативно-технические документы неправомерными. Арбитражные суды, как правило, признают такие указания правомерными, только если нормативно-технические документы содержат все необходимые показатели качества, а также требования к товарам, работам, услугам в виде измеряемых величин.
Пройдите дистанционный онлайн-курс « »